NMPA发布药品管理法实施条例修订草案；欧洲监管大会传递那些新信息？| 全球监管动态
▎药明康德内容团队编辑
编者按
随着生物医学领域的不断发展，近些年来，诸如细胞与基因疗法、寡核苷酸疗法、抗体偶联药物、mRNA疗法等新兴技术层出不穷，为全球病患带来了新的希望。这些创新的疗法类型将为广泛的疾病领域带来颠覆，更好地管理患者的健康，却也在监管上带来了全新的挑战——如何为这些创新技术构建合理的监管框架，加速其开发的同时，确保其安全性和有效性？这些监管框架又能如何进一步促进和激励更多的创新？为了及时了解全球各大监管机构的进展，药明康德内容团队定期分享全球监管动态栏目，送上来自中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区的最新监管新闻，供读者朋友们参考。
NMPA发布药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）
5月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2022年6月9日。
《征求意见稿》中公布了许多鼓励创新药研发的措施，其中包括：支持以临床价值为导向的药物创新；设立加快药品上市的通道，缩短药物研发和审评进程；鼓励儿童用药、罕见病药品的研发等等。
比如，在儿童用药方面，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
在罕见病药品研发方面，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。
相关链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220509222233134.html
针对模型引导药物开发，国际人用药品注册技术协调会计划发布指南
国际人用药品注册技术协调会（ICH）日前发布了针对模型引导药物开发（Model-Informed Drug Development, MIDD）拟定指南的计划。MIDD指的是利用数学和统计模型，基于对生理学、药理学、和疾病过程的理解，整合多种来源的数据构建模型，预测药物作用，指导药物开发的决策。它能够提高药物开发和监管决策产生的效率。目前虽然多个监管机构接受监管申请中基于模型的分析，但是它们对这些信息的评估标准不同。ICH的目标是发布指南，提供一种全球范围内统一的评估MIDD的原则。ICH已经成立了专门的MIDD讨论组，预计在未来3-4年里首先发布原则性指南。
相关链接：
https://admin.ich.org/sites/default/files/2022-05/ICH_MIDD_Roadmap_2022_0503.pdf
FDA发布人体质量平衡研究的临床药理学考量指南草案
日前，美国FDA发表指南草案，描述了在人体中进行放射性标记质量平衡（Mass Balance）研究的临床药理学考量。人体质量平衡研究通过放射性同位素标记在研药物，是最直接地追踪药物在人体中的吸收、分布、代谢和排泄的手段之一。FDA表示，新分子实体（NME）通常需要进行人体质量平衡研究，并且对何时进行这类研究以及研究设计上多个方面提供的指导。
相关链接：
https://www.fda.gov/media/158178/download
FDA发布产品质量评估的获益/风险考量指南草案
美国FDA日前发布指南草案，描述了FDA在对新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）中的化学、制造和控制（CMS）信息进行产品质量相关评估时使用的获益/风险考量原则。指南讨论了FDA如何评估风险，不确定性的来源，以及产品质量相关问题的潜在弥补策略。
相关链接：
https://www.fda.gov/media/158204/download
FDA发布医疗器械自愿改进计划指南草案
美国FDA日前发布了指南草案，描述了FDA参与资源改进计划（Voluntary Improvement Program, VIP）的政策。VIP是通过医疗器械创新联盟（MDIC），使用第三方标准，评估医疗器械生产厂家能力和表现的自愿参与项目，目的是指导提高医疗器械质量的改进方案。指南草案描述了VIP项目的特点，以及可能带来的潜在益处
相关链接：
https://www.fda.gov/media/158180/download
监管事务专业协会欧洲大会传递的信息
日前，2022监管事务专业协会欧洲大会（RAPS 2022 Euro Convergence）闭幕，全球30多个监管机构的500多名监管专业人士参与了这一大会，在大会上就多个议题分享了自己的洞见。在开场的全体大会上，监管专家表示，利用患者数据库和其它大型数据库的患者信息，可能加快药物和医疗器械的开发，改善患者结果。奥地利药品管理局（Austrian Medicines Agency）的Karl-Heinz Huemer先生在报告中指出，欧盟管理儿童和孤儿药开发的监管法案正在接受审评，预计在2022年底将发布更改后的草案，征求公开意见。他鼓励利益相关方关注草案的发布，并且积极向欧盟提供反馈意见。此外，与会专家表示，针对人工智能（AI）和机器学习（ML），不同的监管机构应该共同合作，协调和统一相关监管指南。
相关链接：
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/euro-convergence-ai-notified-body-shortage-top-hea
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/changes-to-pediatric-orphan-drug-regulations-on-eu
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/euro-convergence-big-data-offers-the-potential-to
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