BACKGROUND Bosentan is effective agent in scleroderma vasculopathy. However, there are no studies evaluating effectiveness of bosentan in Vietnamese patients, where nifedipine is still the common treatment. OBJECTIVE To compare the efficacy of bosentan versus nifedipine in scleroderma vasculopathy in Vietnamese patients. METHODS We randomly assigned 70 patients in a 2:1 ratio to receive oral bosentan or oral nifedipine for 16 weeks, respectively. The primary outcomes were the change in Raynaud's Condition Score (RCS), appearance of new digital ulcers (DUs) and change in World Health Organization (WHO) functional class. Secondary outcomes were the change in the nailfold capillaries disease stage and systolic pulmonary arterial pressure (sPAP) value. RESULTS At week 16, patients in bosentan group had no RCS imprvement, the mean difference was 0.8 ± 0.2 (95% CI, 0.4 to 1.1, p < 0.001) and improved WHO functional class, a mean treatment effect of 35.6% in favor of bosentan (95% CI, 13.4 to 57.7%, p < 0.05). Bosentan treatment was associated with a 58% reduction in the number of new DUs compared with nifedipine (mean ± standard error: 0.22 ± 0.42 vs 0.52 ± 0.59 new DUs, p < 0.05). sPAP was decreased by 4.1 ± 3.8 mmHg (95% CI, 3.0 to 5.3, p < 0.001) in bosentan group, versus 1.0 ± 2.9 mmHg (95% CI, -0.2 to 2.1, p > 0.05) in nifedipine group. Headache was the most common adverse event in both groups. CONCLUSIONS Bosentan significantly limited the occurrence of new DUs, reduced symptoms of pulmonary arterial hypertension and sPAP value and all were better than nifedipine.

中文翻译：

---

波生坦与硝苯地平治疗系统性硬化症患者血管病变：一项随机对照试验。

背景波生坦是硬皮病血管病变的有效药物。然而，没有研究评估波生坦在越南患者中的有效性，其中硝苯地平仍然是常见的治疗方法。目的比较波生坦与硝苯地平治疗越南硬皮病血管病变的疗效。方法 我们以 2:1 的比例随机分配 70 名患者，分别接受口服波生坦或口服硝苯地平 16 周。主要结果是雷诺状况评分 (RCS) 的变化、新手指溃疡 (DU) 的出现和世界卫生组织 (WHO) 功能等级的变化。次要结果是甲襞毛细血管疾病分期和收缩期肺动脉压 (sPAP) 值的变化。结果 在第 16 周，波生坦组患者的 RCS 没有改善，平均差异为 0.8 ± 0.2 (95% CI, 0.4 to 1.1, p < 0.001)，WHO 功能分级得到改善，波生坦的平均治疗效果为 35.6% (95% CI, 13.4 to 57.7%, p < 0.05 ）。与硝苯地平相比，波生坦治疗与新 DU 数量减少 58% 相关（平均值 ± 标准误差：0.22 ± 0.42 对 0.52 ± 0.59 新 DU，p < 0.05）。波生坦组的 sPAP 降低了 4.1 ± 3.8 mmHg（95% CI，3.0 至 5.3，p < 0.001），而硝苯地平组降低了 1.0 ± 2.9 mmHg（95% CI，-0.2 至 2.1，p > 0.05）。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。波生坦的平均治疗效果为 35.6%（95% CI，13.4 至 57.7%，p < 0.05）。与硝苯地平相比，波生坦治疗与新 DU 数量减少 58% 相关（平均值 ± 标准误差：0.22 ± 0.42 对 0.52 ± 0.59 新 DU，p < 0.05）。波生坦组的 sPAP 降低了 4.1 ± 3.8 mmHg（95% CI，3.0 至 5.3，p < 0.001），而硝苯地平组降低了 1.0 ± 2.9 mmHg（95% CI，-0.2 至 2.1，p > 0.05）。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。波生坦的平均治疗效果为 35.6%（95% CI，13.4 至 57.7%，p < 0.05）。与硝苯地平相比，波生坦治疗与新 DU 数量减少 58% 相关（平均值 ± 标准误差：0.22 ± 0.42 对 0.52 ± 0.59 新 DU，p < 0.05）。波生坦组的 sPAP 降低了 4.1 ± 3.8 mmHg（95% CI，3.0 至 5.3，p < 0.001），而硝苯地平组降低了 1.0 ± 2.9 mmHg（95% CI，-0.2 至 2.1，p > 0.05）。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。与硝苯地平相比，波生坦治疗与新 DU 数量减少 58% 相关（平均值 ± 标准误差：0.22 ± 0.42 对 0.52 ± 0.59 新 DU，p < 0.05）。波生坦组的 sPAP 降低了 4.1 ± 3.8 mmHg（95% CI，3.0 至 5.3，p < 0.001），而硝苯地平组降低了 1.0 ± 2.9 mmHg（95% CI，-0.2 至 2.1，p > 0.05）。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。与硝苯地平相比，波生坦治疗与新 DU 数量减少 58% 相关（平均值 ± 标准误差：0.22 ± 0.42 对 0.52 ± 0.59 新 DU，p < 0.05）。波生坦组的 sPAP 降低了 4.1 ± 3.8 mmHg（95% CI，3.0 至 5.3，p < 0.001），而硝苯地平组降低了 1.0 ± 2.9 mmHg（95% CI，-0.2 至 2.1，p > 0.05）。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。头痛是两组中最常见的不良事件。结论波生坦显着限制了新DUs的发生，降低了肺动脉高压症状和sPAP值，且均优于硝苯地平。