INTRODUCTION Fluid overload and congestion are common features in patients with heart failure and are associated with negative clinical outcomes. Therapies for these conditions are diuretic-centered but frequently fail to achieve patient-adequate hydration status, prompting the use of extracorporeal ultrafiltration. Artificial Diuresis 1 (AD1) is a miniaturized, portable, and wearable system designed to deliver isolated ultrafiltration with the finest degree of simplicity and practicality. METHODS/DESIGN Single-center, crossover, randomized, open-label pilot study to investigate the safety and the efficacy (concerning ultrafiltration accuracy) of extracorporeal ultrafiltration with the device AD1 in comparison to isolated ultrafiltration with a traditional machine (PrisMaX). Patients with chronic kidney disease stage 5D (on hemodialysis) or intensive care patients presenting acute kidney injury stage 3D (requiring hemodialysis) will carry out a single session of isolated ultrafiltration with each of the machines. The safety primary outcomes will be the occurrence of adverse events. The efficacy primary outcome will be the accuracy of ultrafiltration rate (delivered/prescribed) on each of the devices. CONCLUSION AD1 is a novel miniaturized device for extracorporeal ultrafiltration. This study will be the first-in-human use of AD1 in patients with fluid overload.

中文翻译：

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用于超滤的新型微型化系统：单中心、交叉、随机、开放标签、试点研究方案的基本原理和设计。

引言 体液超负荷和充血是心力衰竭患者的常见特征，并与不良临床结果相关。这些病症的治疗以利尿剂为中心，但常常无法达到患者充足的水合状态，促使使用体外超滤。Artificial Diuresis 1 (AD1) 是一种小型化、便携和可穿戴的系统，旨在以最简单和实用的方式提供隔离超滤。方法/设计 单中心、交叉、随机、开放标签试验研究，以调查与使用传统机器 (PrisMaX) 进行的孤立超滤相比，使用 AD1 设备进行体外超滤的安全性和有效性（关于超滤准确性）。慢性肾病 5D 期（血液透析）患者或重症监护患者 3D 期急性肾损伤（需要血液透析）将使用每台机器进行单次隔离超滤。安全性主要结果将是不良事件的发生。疗效的主要结果将是每个设备的超滤率（交付/规定）的准确性。结论 AD1 是一种用于体外超滤的新型小型化装置。这项研究将是首次在人体中使用 AD1 治疗体液超负荷的患者。疗效的主要结果将是每个设备的超滤率（交付/规定）的准确性。结论 AD1 是一种用于体外超滤的新型小型化装置。这项研究将是首次在人体中使用 AD1 治疗体液超负荷的患者。疗效的主要结果将是每个设备的超滤率（交付/规定）的准确性。结论 AD1 是一种用于体外超滤的新型小型化装置。这项研究将是首次在人体中使用 AD1 治疗体液超负荷的患者。